GLP Test Laboratuvarı, GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistem Belgesi

GLP Test Laboratuvarı

GLP kısaltması İyi Laboratuvar Uygulamaları anlamına gelen Good Laboratory Practice ifadesinin baş harflerinden oluşmaktadır. İyi Laboratuvar Uygulamaları kavramı ilk olarak 1970’li yıllarda ortaya çıkmıştır. İyi Laboratuvar Uygulamaları, klinik olmayan laboratuvar testleri sırasında, kimyasal maddelerin tutarlılık, güvenlik, güvenilirlik, kalite ve bütünlüğünü sağlamak ve desteklemek için tasarlanmış farklı prensipler içermektedir. Ancak İyi Laboratuvar Uygulamaları sadece kimyasal maddelerle sınırlı değildir. Aynı zamanda tıbbi cihazlar, gıda katkı maddeleri, gıda ambalajları, renkli katkı maddeleri ve diğer farmasötik olmayan ürünler ve bileşenler ile de ilgilidir.

GLP İyi Laboratuvar Uygulamalarının temel hedeflerinden biri, kimyasal ve biyokimyasal ürünlerin yanı sıra geliştirilmekte olan ilaçlarının güvenlik ve kalite testleridir. Aslında İyi Laboratuvar Uygulamaları, hiçbir şekilde güvenlik ve kalite verilerinin değiştirilmediğini kanıtlamayı amaçlamaktadır. Sahte iddialarını ve başka tutarsızlıkları en aza indirmek için, test çalışmalarını yapan kişi ve kuruluşların, kullanılan test süreçleri, yaklaşım ve metodolojinin, yeterli, geçerli, güvenilir, tutarlı ve doğru kayıtlarını tutmaları gerekmektedir.

Laboratuvar çalışmalarının etkinliğini ve üretkenliğini garanti edeceğinden İyi Laboratuvar Uygulamaları hakkında pratik bilgiler kazanmak önemlidir. Yüzde yüz güvenlik ve kaliteyi korumak, her laboratuvar kuruluşu için öncelikli konudur.

GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları, laboratuvar çalışmalarının nasıl planlandığını, yapıldığını, izlendiğini, kaydedildiğini ve arşivlendiğini yönlendiren bir ilkeler kümesidir. Sunulan verilerin güvenilirliğini ve izlenebilirliğini sağlamaya yardımcı olarak birçok biyofarmasötik testlerde tekrarlanamazlık sorununu ele almaktadır. GLP, insan sağlığı ve çevre güvenliği profillerini iyileştirmeyi amaçlamaktadır. Testlerde çeşitli adımlarda sorumluluk verirken, laboratuvar çalışmalarının şeffaf ve ayrıntılı dokümantasyonu ile verilerin hesap verebilirliğini ve kesinliğini arttırmaya destek olmaktadır.

İyi Laboratuvar Uygulamalarında başarılı olabilmek için laboratuvar ortamında standart çalışma süreçlerinin hazırlanması ve muayene, bakım, kalibrasyon ve testler sırasında bu standart çalışma süreçlerine uygulaması gerekmektedir. Standart çalışma süreçleri, çalışanlar arası ve testler arası değişkenliği en aza indirmek ve karmaşık süreçleri kolaylaştırmak amaçlıdır.

Kısaca İyi Laboratuvar Uygulamaları, kalite test verilerinin geliştirilmesini teşvik etmek ve laboratuvar çalışmalarını yönetmek için sağlam bir yaklaşım sağlayan araçlar ve metodolojiler kullanmak için tasarlanmıştır. Bu sayılanlara, çalışmaların yürütülmesi yanı sıra, çalışma sonuçlarının raporlanması ve arşivlenmesi de dahildir. İyi Laboratuvar Uygulamaları ile, bir laboratuvardaki sonuçların diğer laboratuvarlarda elde edilen sonuçlarla doğru bir şekilde karşılaştırılabilmesine imkan sağlanmaktadır.

Otuzdan fazla sanayileşmiş ülkeden oluşan bir kuruluş olan Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü (OECD), laboratuvar yönetiminde tutarlı bir yaklaşım elde etmek için GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları ile ilgili bir dizi kılavuz yayınlamıştır.

Amerika Birleşik Devletleri’nde Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), İyi Laboratuvar Uygulamalarına ve OECD kılavuzlarına göre yürütülmeyen laboratuvar testlerinin sonuçlarını kabul etmemektedir. Dünyanın her yerinde ülkeler FDA ile birlikte, bilimsel verilerde tutarlılığı sağlamak üzere birlikte çalışmaktadır. Bu nedenle GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları büyük oranda zorunlu hale gelmiştir. Bu bakımdan laboratuvarlarda GLP’nin kurulması ve yapılan test ve araştırmaların İyi Laboratuvar Uygulamaları’na uygun olduğunun bu şekilde kanıtlanması bir bakıma zorunlu hale gelmiştir.

OECD yönergelerinde ve FDA standartlarında ele alınan, muayene, kalite güvencesi, yönetim, laboratuvar ekipmanları, ekipman kalibrasyonu ve bakımı, standart çalışma prosedürleri ve veri yönetimi gibi tüm alanlarda, GLP önemlidir.

Kuruluşumuz diğer test hizmetleri kapsamında GLP laboratuvar hizmetleri de vermektedir. Bu hizmetler sayesinde işletmeler, güvenli, hızlı ve kesintisiz bir şekilde, daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli üretim yapmaktadır.

Diğer test hizmetleri kapsamında verilen GLP laboratuvar hizmetleri, bu yönde kuruluşumuz tarafından verilen hizmetlerden sadece bir tanesidir. Bunun dışında başka birçok farklı test hizmetleri de verilmektedir.

GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistem Belgesi

İyi yönetilemeyen laboratuvarlar, deneyimsiz ve yetkin olmayan çalışan kadroları, sahte düzenlenen raporlar, eksik veriler, yetkisi olmayan kişiler tarafından onaylanan sonuçlar, testlerde kalibrasyonu yapılmamış araç kullanımları, yetersiz arşiv uygulamaları ve daha bir dizi olumsuz uygulama, GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi’nin ortaya çıkışında etkili olmuştur.

İyi Laboratuvar Uygulamaları

Klinik çalışmalar dışında yapılan çevre ve sağlık güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, takip edilmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi koşullarını ve yönetim usullerini kapsayan bir kalite güvence sistemidir.
Ülkemizde GLP İyi Laboratuvar Uygulamalarının belgelendirilmesi konusunda, İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuvarlarının Belgelendirilmesi Yönetmeliği çıkarılmıştır. 2010 yılında çıkarılan bu yönetmelik hükümlerine göre,

Sağlık Bakanlığı, kozmetik ürünler, zararlı organizmalar ve eczacılık ürünlerinin kontrolünden sorumludur ve bu alanda faaliyet gösteren test laboratuvarlarını belgelendirmektedir.

Tarım ve Köy işleri Bakanlığı, veteriner ilaçları, zararlı organizmalar, gıda katkı maddeleri, yem katkı maddelerinin kontrolünden sorumludur ve bu alanda faaliyet gösteren test laboratuarlarını belgelendirmektedir.
Çevre Bakanlığı, Tehlikeli Kimyasallar Yönetmeliği kapsamına giren madde ve ürünlerin kontrolünden sorumludur ve bu alanda faaliyet gösteren test laboratuarlarını belgelendirmektedir.

Laboratuvarların bu şekilde belgelendirilmiş olmaları, teknik yeterliliklerinin güvenilir bir göstergesi kabul edilir. Bu durum, laboratuvarların hem ülke içinde hem de ülke dışında saygınlığını ifade etmektedir. Belge alan bir laboratuvarın yeterliliğinin resmi olarak tanınması demektir.

GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi Belgesi ne sahip olan laboratuvarlar, müşterilerine güvenilir test, analiz ve kalibrasyon hizmeti veriyor demektir. Bu durum müşterilerin laboratuvar seçiminde büyük bir kolaylık sağlar.
İyi Laboratuvar Uygulamaları’nın asıl amacı, test verilerinin güvenilirliğinin ve kalitesinin güvence altına alınmasıdır. Bunun yanında insan sağlığı ve çevrenin korunması da bir başka amaçtır. Ayrıca test tekrarlarının önlenmesi ile zaman, maliyet ve kaynak tasarruf da amaçlanmaktadır.
 

Mobile Menu